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此次投资由贝恩资本亚洲及北美地区的私募股权团队与公司的生命科学团队共同牵头,该交易对企业的估值约为
田边三菱制药是全球历史最悠久的制药公司之一,其创立时间最早可以追溯到1678年,目前总部位于大阪道修町——日本制药工业的发源地,在全球拥有约45000名员工。田边三菱专注于处方药领域,重点推进中枢神经系统(CNS)、免疫与炎症、糖尿病与肾脏疾病、癌症领域的研究与治疗。
作为三菱化学制药业务的核心企业,田边三菱通过开发创新型药品为社会做出了贡献,并在增强三菱化学财务基础稳定性方面发挥了重要作用。然而,随着治疗药物的不断进步和治疗方式的多样化,尚未满足医疗需求的疾病领域正在逐渐缩小。此外,鉴于新药研发成功率较低,为了提升田边三菱的研发能力并实现进一步增长,持续的投资是必不可少的。
在上述背景下,根据三菱化学于2024年发布的《KAITEKI Vision 35》和《新中期经营计划2029》,母公司一直在探索最合适的合作伙伴,以推动制药业务未来的增长。综合考虑管理政策与田边三菱发展目标的一致性,三菱化学决定与在医疗健康领域拥有丰富投资经验的贝恩资本达成协议,将其作为田边三菱的新所有者。
2024年7月,田边三菱宣布实施自愿退休计划,适用于年龄在45岁以上,且在公司连续服务满五年的员工。2024年6月,田边三菱宣布将抗凝血药物阿加曲班在欧洲的业务转让给Ethypharm公司。2024年8月,田边三菱宣布终止与日本AnGes公司的HGF基因治疗产品Collategene®在日本和美国的独家销售协议。2024年1月,田边三菱宣布将日本市场三种已上市产品Azanin、Cholebine和Surfacten转让给富士制药。另外在2024年,远大医药累计以约4.88亿元人民币的代价收购了天津田边的100%股权,天津田边成立于1993年,曾是田边三菱在中国的核心企业之一,主要销售心血管疾病、胃肠道疾病和抗过敏药品。
三菱化学将田边三菱转让给贝恩资本,旨在通过来自熟悉制药行业的战略投资者的支持,让田边三菱能够更有效地实施增长战略,从而最大程度地提升企业价值。而母公司三菱化学将聚焦于五大重点业务领域,加大对化工主业的战略性再投资,推进集团整体的增长战略。
贝恩资本此次出手也是看到了日本政府和监管机构对创新药的支持,以及日本生命科学行业机会。贝恩资本在新闻稿中提到,作为一家独立公司,田边三菱将继续发扬其在医学创新方面的传统,并将通过业务拓展、授权合作、提升研发效率、商业化以及战略性并购来探索新的增长机遇。
MP-214(Cariprazine/卡利拉嗪)是一种多巴胺D3/D2受体的部分激动剂,作为一种非典型抗精神病药物,已被批准用于治疗精神分裂症、双相I型障碍、重度抑郁症。摩熵医药数据显示,卡利拉嗪最早由匈牙利Gedeon Richter(吉瑞制药,中东欧最大药厂)研发。2004年12月,田边三菱的前身三菱制药从Gedeon Richter引进了卡利拉嗪(当时研发代号RGH-188)在日本和亚洲的开发和商业化许可。卡利拉嗪已在新加坡(商品名Symvenu)和泰国(商品名Regila)上市用于治疗精神分裂症。2025年1月,卡利拉嗪在泰国获批作为抗抑郁药物的辅助疗法,用于成年患者重度抑郁症(MDD)的治疗。
2022年8月,Minerva Neurosciences向美国FDA递交了Roluperidone的NDA申请,用于治疗精神分裂症患者的阴性症状。不过该药遭到FDA拒批,原因是缺少有效性的实质性证据、缺少伴随使用抗精神病药物的数据、缺少证明症状的改善具有临床意义的必要数据、安全性数据中受试者数量不足。Roluperidone在欧洲的研究停滞在3期临床阶段。
ND0612(Levodopa/Carbidopa)是一种左旋多巴+卡比多巴的持续皮下输注泵,是一款改良型新药,正在被开发用于治疗帕金森病。这款产品由以色列NeuroDerm开发,2017年田边三菱以11亿美元收购了NeuroDerm。
2024年6月,田边三菱宣布ND0612用于治疗帕金森病患者运动波动的NDA申请收到了美国FDA的《完整回复函》(CRL)。在美国,田边三菱与FDA召开了A类会议,讨论CRL内容(包括有关ND0612中卡比多巴成分的额外安全性信息、产品质控、设备、生产场地检查以及后续步骤)后,已更新了其在美国的开发计划。新药申请计划于2025年中期重新提交。此外,田边三菱在2025年2月宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受ND0612的上市许可申请(MAA)并进入审评程序。
MT-1186(Edaravone/依达拉奉)是田边三菱制药美国公司开发的依达拉奉口服混悬液,也是一款改良型新药。依达拉奉由田边三菱发现,是一种自由基清除剂,于2001年4月经日本厚生劳动省批准,用于治疗急性脑梗死患者,在日本以商品名Radicut®上市销售。2015年,该药在日本又新增肌萎缩侧索硬化(ALS)适应症,并已在包括韩国、美国、加拿大、瑞士、印度尼西亚、泰国、马来西亚和巴西在内的9个国家获批上市。依达拉奉口服混悬液在美国于2022年5月获批,商品名为RADICAVA ORS®,2024年3月,美国FDA确认授予RADICAVA ORS®用于治疗ALS的七年的孤儿药独占期(自2022年5月起)。2025年2月,田边三菱宣布已向韩国食品药品安全部(MFDS)提交了依达拉奉口服混悬液(MT-1186)用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的生产及上市许可申请。
MT-0551(Inebilizumab/伊奈利珠单抗,商品名Uplizna)是一种人源化抗CD19单克隆抗体,由田边三菱从Amgen(美国)获得授权并共同开发,目前田边三菱正在日本开发重症肌无力适应症,处于3期临床阶段。
MT-3921(Unasnemab)是一种抗RGMa抗体,由田边三菱与大阪大学共同发现,该药针对脊髓损伤正在开展2期临床研究,针对HTLV-1相关的脊髓病正在开展1期临床研究。
在免疫炎症领域,MT-0551(伊奈利珠单抗,商品名Uplizna)正在由田边三菱在日本开发IgG4相关疾病(与Amgen共同开发)和系统性硬化病。2025年3月,田边三菱宣布已向日本厚生劳动省提交了Uplizna(静脉输注伊奈利珠单抗100mg)的附加适应症申请,拟用于治疗IgG4相关疾病。此前,Uplizna已在日本获得针对IgG4相关疾病的孤儿药资格认定,并被纳入优先审评程序。伊奈利珠单抗针对系统性硬化病的研究在日本处于3期临床阶段。
MT-7117(Dersimelagon)是田边三菱开发的一种选择性黑皮质素1受体(MC1R)激动剂,目前正在开展治疗红细胞生成性原卟啉病/X连锁原卟啉病的3期临床研究,以及治疗系统性硬化病的2期临床研究。摩熵医药数据显示,MT-7117已在国内获批开展临床试验,适应症是红细胞生成性原卟啉病/X连锁原卟啉病。
MT-2990是田边三菱开发的一种全人源抗白细胞介素-33(IL-33)单克隆抗体,被开发用于治疗ANCA(抗中性粒细胞胞浆抗体)相关性血管炎,目前正在日本开展1期临床试验。摩熵医药数据显示,MT-2990曾在美国开展过治疗子宫内膜异位症和疼痛的2期临床研究,曾在日本开展过针对季节性过敏性鼻炎的1期研究,但研究均已终止。
MT-3534是一种用于自身免疫性疾病的抗体药物,由田边三菱与Pharma Foods International(日本)共同发现,目前正在日本开展1期临床研究。
MT-2111(Loncastuximabtesirine/替朗妥昔单抗,商品名Zynlonta)是一款靶向CD19的ADC药物,由ADC Therapeutics原研,2021年4月获FDA加速批准,作为首个靶向CD19的ADC,以单药形式用于既往接受过至少两种系统治疗的成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。2022年,田边三菱与ADC Therapeutics达成独家许可协议,获得替朗妥昔单抗在日本针对所有血液肿瘤及实体瘤适应症的开发与商业化权利。目前田边三菱正在日本开展替朗妥昔单抗单药治疗复发性/难治性DLBCL的1/2期临床研究;2023年10月,替朗妥昔单抗联合利妥昔单抗用于不适合移植的复发/难治性DLBCL二线期临床试验在日本启动。
MT-2765是田边三菱开发的一款肾素抑制剂,该药在中国的许可授权给了上海医药(上海医药研发代号SPH3127/I001),上海医药4月28日发布的2025年一季报披露,I001针对高血压适应症的上市申请已提交发补材料,稳步推进药学核查迎检工作。摩熵医药数据显示,该药还开展了针对溃疡性结肠炎和糖尿病肾病的临床研究。
MT-2412(替格列汀/卡格列净,商品名CANALIA®)是田边三菱的一款DPP-4抑制剂替格列汀与SGLT2抑制剂卡格列净的复方口崩片剂。2025年2月,CANALIA®组合OD片剂(替格列汀/卡格列净口腔崩解片)在日本获得新增剂型批准,用于治疗2型糖尿病。据了解,该产品是日本首个获批的选择性DPP-4抑制剂与SGLT2抑制剂联合制剂的口腔崩解片。
2025年5月,SparX Biopharmaceutical Corp(科霸生物)宣布与田边三菱制药美国公司签署研究协议。此次合作旨在推进一项创新的ADC计划:一种概念上新颖的基于免疫细胞靶点的ADC。研究将聚焦于针对first-in-class免疫细胞靶点的ADC,有潜力作为多种癌症类型的通用肿瘤靶向策略。【公开信息显示,科霸生物由曾在雅培/艾伯维任职22年的创新药领域资深科学家朱贵东博士牵头创建,他还是“美中药源”曾经的发起人。】
摩熵医药数据显示,田边三菱制药在2022年与礼来日本公司就长效GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽达成了日本市场的销售合作。2025年3月19日,礼来日本公司与田边三菱制药宣布Zepbound®(替尔泊肽皮下注射剂)2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg Ateos®已于2025年3月19日被正式列入日本国家健康保险(NHI)药品价格目录,并将于2025年4月11日在日本正式上市。Zepbound®于2024年12月在日本获批用于肥胖症。此前在2022年9月,Mounjaro®(替尔泊肽皮下注射剂)2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg ATEOS®在日本获批,适应症为2型糖尿病,并于2023年4月开始陆续上市销售。
2025年1月,田边三菱的并表子公司Tai Tien Pharmaceuticals与日本Kissei Pharmaceutical签署了一项分许可协议,引进福他替尼在台湾地区的开发与商业化授权。该药物是一种口服脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,通过抑制巨噬细胞介导的血小板破坏及血小板减少,从而改善由慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)引起的出血症状。
2024年12月,田边三菱与美国Dewpoint Therapeutics达成一项战略研究合作协议,共同推进Dewpoint开发的TDP-43小分子凝聚体调节剂(C-Mod),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。根据协议条款,田边三菱将向Dewpoint支付一笔首付款。在达成预设研发里程碑后,田边三菱将拥有独家选择权,可获得该项目的授权,并负责其在全球范围内的临床开发与商业化。
根据三菱化学财务报告,田边三菱制药2024财年(2024年4月1日至2025年3月31日)销售收入增长了231亿日元,达到4603亿日元(约32.22亿美元),核心营业收入增长了91亿日元,达到654亿日元(4.58亿美元)。财报显示,田边三菱制药海外业务收入占比达到了30.5%。
从产品销售来看,尽管日本本土处方药业务受到了日本医保药品价格调整以及仿制药竞争的负面影响,但受益于针对肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗药物RADICAVA ORS®(依达拉奉口服混悬液)在美国市场的销售大幅增长,以及长效GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro(替尔泊肽)、GOBIK水性混悬注射剂(吸附无细胞百日咳-破伤风-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗)的稳步上市,销售收入和核心营业利润均实现同比增长。
贝恩资本对田边三菱制药的收购预计将在2025年第三季度完成。期待在贝恩资本的助力下,田边三菱制药这棵“百年老树”将迎来新的生长契机,开启发展的新篇章。
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