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於本公告日期,本公司之執行董事為陳玉先生、關曉暉女士、文德鏞先生、王可心先生及劉毅先生;本公司之非執行董事為陳啟宇先生及潘東輝先生;本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、C he n Penghui先生及楊玉成先生;以及本公司職工董事為嚴佳女士。
上上海海复复星星医医药药((集集团团))股股份份有有限限公公司司 关关于于控控股股子子公公司司签签订订合合作作框框架架协协议议并并达达成成许许可可的的公公告告 本本公公司司董董事事会会及及全全体体董董事事保保证证本本公公告告内内容容不不存存在在任任何何虚虚假假记记载载、、误误导导性性陈陈述述 或或者者重重大大遗遗漏漏,,并并对对其其内内容容的的真真实实性性、、准准确确性性和和完完整整性性承承担担法法律律责责任任。。
控股子公司复宏汉霖与 Sandoz AG签订《合作框架协议》,将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分(即“合作产品”)与Sandoz AG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,并已就首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)达成具体商业条款、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向Sandoz AG授出选择权。
1、本次合作可包括复宏汉霖至多 10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分。截至本公告日期(即2026年8月17日,下同),复宏汉霖已就其中首批 3款合作产品(即 HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)与 Sandoz AG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向Sandoz AG授出选择权。
2、双方就本次合作项下各合作产品(包括但不限于首批合作产品)相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等,须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件,且该等产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此,复宏汉霖就本次合作实际收临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。合作产品(包括但并不限于首批合作产品)于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准,合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准,尚存在不确定性。
2026年8月16日,本公司控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作框架协议》,将可就复宏汉霖至多 10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分(即“合作产品”)与 Sandoz AG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,并已就首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)达成具体商业条款、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向Sandoz AG授出选择权。其他后续合作产品及其具体合作安排,尚待双方进一步商定,且须以最终达成约定并以该(等)约定为准。
HLX05-N为本集团自主研发的西妥昔单抗生物类似药,拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。截至本公告日期,HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗于中国境内处于I期临床研究阶段、于美国已获I期临床试验批准。
HLXTE-HAase1001为本集团自主研发的重组人透明质酸酶,开发目标为将耗时的静脉滴注转化为快速的皮下注射,从而缩短给药时间并改善患者体验。截至本公告日期,该产品尚处于工艺开发阶段。
根据公开信息,经KPMG AG审计(按照国际财务报告准则编制、合并口径),截至2025年12月31日,Sandoz Group AG的总资产约为220亿美元、所有者权益约为94亿美元;2025年,其实现营业收入约111亿美元、净利润约9亿美元。
其中,首批3款合作产品为HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药,合作领域为用于人类所有适应症的治疗、但以原研产品于合作区域相关国家/地区当地获批适应症为限;1款潜在合作产品(已向合作方授出选择权)为HLXTE-HAase1001。
上述约定区域包括独家区域及半独家区域;其中,独家区域为美国、加拿大、欧洲经济区国家、瑞士、英国、日本、澳大利亚及新西兰,半独家区域为包括印度尼西亚、马来西亚、新加坡等在内的22个约定国家/地区。
Sandoz AG将基于首批3款合作产品(其中包括)于约定国家/地区首次实现商业化达成情况依约支付至多7,700万美元的销售里程碑款项;此外,除另有约定外,Sandoz AG还应依约按相关产品于各合作区域内各国家净销售额或净利润(定义按约定)的40%向复宏汉霖支付销售分成。
于本协议签订后,Sandoz AG还应就潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)依约向复宏汉霖支付不可退还的800万美元的选择权费。如Sandoz AG于约定时限内就该潜在合作产品行使该选择权,则双方将另行达成具体合作约定,其中包括Sandoz应就该项合作向复宏汉霖支付约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及分梯度的销售奖励。
1、本次合作可包括复宏汉霖至多 10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分。截至本公告日期,复宏汉霖已就其中首批3款合作产品(即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药)与Sandoz AG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品(即HLXTE-HAase1001)向Sandoz AG授出选择权。
2、双方就本次合作项下各合作产品(包括但不限于首批合作产品)相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等,须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件,且该等产品上市后的销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此,复宏汉霖就本次合作实际收取的款项,亦存在不确定性。
3、根据国内外药品研发经验,药品研发是项长期工作,需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节,具有不确定性。合作产品(包括但并不限于首批合作产品)于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准,合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准,尚存在不确定性。
复宏汉霖与 Sandoz AG签订《合作框架协议》,可就复宏 汉霖至多 10款单克隆抗体(mAb)和/或抗体偶联药物 (ADC)生物类似药产品或成分与Sandoz AG开展海外相 关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作,其中首 批3款合作产品已达成具体商业条款
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,于香港联合交易 所有限公司上市(证券代码:02696),系本公司之控 股子公司
2026年8月16日,复宏汉霖与Sandoz AG签订的 《Framework Biosimilar Collaboration Agreement》













