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　　医药股份有限公司核心产品芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）第六项适应症上市申请获国家药监局药品审评中心受理，本次针对的是程序性细胞死亡配体1(PD-L1)阳性评分(CPS)低于10分或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

　　据公告，此次受理基于随机、开放性、多中心3期注册性OptiTROP-Breast03研究，该研究对比芦康沙妥珠单抗与研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者，入组人群包括PD-L1 CPS

　　此前，该产品用于一线阴性三阴性乳腺癌已获突破性疗法认定，本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序，成为其纳入该程序的第六项上市申请，有望加快审评上市进程。

　　公告显示，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物，采用独特双功能连接子，与抗TROP2单抗形成不可逆结合，并在溶酶体中从拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，药物抗体比达7.4。该药通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面TROP2，被内吞后释放有效载荷KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤导致细胞周期阻滞及凋亡，同时利用旁观者效应杀死邻近肿瘤细胞。

　　公告称，截至目前，芦康沙妥珠单抗已有4项适应症在中国获批上市，分别用于：既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；以及既往接受过内分泌治疗且晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。其中前2项适应症已被纳入医保。此外，该产品已获NMPA授予6项突破性疗法认定。

　　芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。另有两项新增适应症上市申请已获受理，分别用于联合帕博利珠单抗一线%的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，以及本次提及的三阴性乳腺癌一线治疗，两项均被纳入优先审评审批程序。

　　2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究，已启动17项该药作为单药或联合帕博利珠单抗等药物治疗多种癌症的全球3期临床研究（由申办并主导）。Kaiyun平台 官方入口