开云股份有限公司-（中国大陆）Kaiyun·官方网站

　　Kaiyun网站Kaiyun网站

　　为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，肩负着守护人类生命健康、赋能公 控有效、诚信透明的现代化企业治理体系。2025年，公司强化董事会建设，发布

　　共卫生体系建设的崇高使命。石药创新作为生物医药领域高质量发展的践行者与推 《董事多元化政策》，提升决策独立性与包容性。公司健全投资者权益保护体系，

　　动者，始终秉持“健康承诺，善行天下”的核心信念，以技术创新与责任推动双轮 通过多渠道沟通与高质量信息披露增强治理透明度，同时构建全方位内控网络与

　　驱动发展，将可持续发展理念深植全产业链，以笃定姿态助力产业使命、引领企业 “三道防线”风险管理体系，将ESG风险管控嵌入业务全流程。此外，公司坚守诚

　　高质量发展。 信准则，建立三级监察管理体系，完善商业道德与反舞弊机制，实现贪污相关诉讼案件“零发生”，以科学管治稳固发展底座，探索企业长期发展新空间。

　　石药创新将创新作为核心发展战略，通过加大研发投入、完善创新生态、布局全球管线年，公司战略转型向纵深推进，控股巨石生物以 石药创新锚定国家“双碳”战略，将可持续发展深植发展内核，系统推进绿色低碳

　　打通生物创新药研发全链条。公司积极开展产品研发创新，覆盖肿瘤、自身免疫 转型。2025年，公司推进气候治理与减排目标，构建三级气候治理架构，科学识

　　疾病及感染性疾病等多个治疗领域，布局多款在研管线，药品注册审批工作稳步 别并管控各类气候风险。公司积极完善环境管理体系，推进绿色工厂标杆建设，落

　　推进，多款ADC药物进入关键临床阶段，多款产品获国内外上市及临床批准。此 地光伏发电、余热回收等节能技改项目，旗下多家运营单位通过ISO14001环境管

　　外，公司搭建全链条知识产权保护体系，完善研发体系，严守科技伦理规范，以全 理体系及ISO50001能源管理体系认证。此外，公司聚焦资源与污染物管控，强化

　　维度创新筑牢核心竞争力。 水、能源、包材等资源高效利用，实现废气、废水、废弃物全流程合规处理，同步推进生物多样性保护与绿色办公，让绿色发展理念深度融入生产运营各环节，以实际行动践行生态环保的企业责任。

　　质量保证体系，以全维度质量管控筑牢产品安全与客户权益防线年，公司在 社会共建的温暖答卷。2025年，公司构建可持续的全生命周期供应链管理体系，推

　　生产环节严控源头与过程，建立供应商全生命周期管理及定期审计机制，以质量保 行供应商ESG综合评价，认证绿色合作伙伴，平等扶持中小供应商，同步强化廉洁

　　证与质量控制双重核验保障成品高合格率，同时依据ICHQ9标准搭建全流程质量 与减碳管理，筑牢绿色合规供应链发展根基。公司积极开展医疗普惠工作，推进医

　　风险管理体系，系统识别与动态管控各类质量风险。此外，公司深化以客户为中心 保准入续约与基层用药下沉，推动“恩佑健康”“恩享舒坦”患者援助项目，捐赠

　　的运营机制，规范投诉分级处置流程，保障响应时效，全年质量投诉率保持低位。 药品惠及数千病患。此外，公司深耕社会公益，聚集乡村振兴、助学、助病，发动

　　我们制定假药侵权处置预案，开展产品召回模拟演练，严格落实信息安全管理制 员工参与下乡慰问、慈善捐赠、志愿活动，以全员参与的公益模式传递温暖，诠释

　　度，实现信息泄露事件“零发生”，以匠心守初心夯实企业质量发展根基。 企业使命担当。

　　筑巢引才聚合力，人本赋能共发展 守正创新笃行致远，履责担当共赴新程人才是企业创新发展的核心引擎，石药创新构建“引才、育才、留才”一体化机 石药创新以生命健康为初心锚点，将创新研发、绿色发展、人本关怀、社会共建的

　　制，打造多元包容、赋能成长的组织生态。2025年，公司通过多渠道精准引才，围 初心与行动深度融入企业发展全脉络，以硬核科创回应时代需求，以硬核责任守护

　　绕石药助学金、青年人才基石计划、核心人才猎聘专项等项目，吸纳青年潜力人才 生命之光。我们坚信，唯有以创新回应时代之问，以责任守护生命之光，方能实现

　　与行业高端人才，配套分层分类的培训体系与多通道晋升机制，实现人才的精准培 “为每一位生命健康”的永恒承诺。未来，石药创新将继续秉持初心、步履不停，

　　育与能力进阶。公司坚守合规雇佣原则，通过PSCI社会责任审计，并搭建兼具市 携手产业链伙伴、社会各界同道同向而行，以可持续的发展实践践行企业使命，为

　　场竞争力的薪酬福利体系，完善各类人文关怀举措，筑牢人才留存根基。此外，公 推动医药行业高质量发展、守护人类健康事业书写更壮阔的篇章，让责任与温度相

　　司严守安全生产底线，健全安全管理体系，投入安责险与工伤保险，强化安全培训 伴，让创新与价值共生。

　　与应急演练，实现重大安全事故“零发生”，全方位守护员工职业健康与安全，凝聚企业高质量发展的核心力量。

　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的支柱产业之一，2024年通过增资控股巨石生物，生

　　公司将业务链延伸至生物创新药领域，巨石生物涵盖多个极具市场前景的产品管石药集团泰州果维康保健品有限公司 100% 泰州果维康

　　癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前，巨石生物在研项目众多，其产

　　中mRNA疫苗产品2款已经在中国纳入紧急使用，重组抗PD-1全人源单克隆抗石药集团欧洲德扬有限公司，注册地：德国

　　咖啡因为第二类精神药品，受国家管制，国家药品监督管理部门对咖啡因产品实行定点生产制度。在全球范围内，中国、印度和德国是全球咖啡因主要的生产国，其中中国为咖啡因的最主要生产国。公司深耕功能性原料及保健食品行业，咖

　　巩固咖啡因类产品的行业优势地位，积极开拓己酮可可碱、多索茶碱等特色产品100%新诺威美国

　　因 的市场上量，同时借助于公司生产优势，寻找新赛道，培育新的利润增长点，产

　　如：脲嘧啶、双脲等品种的生产与市场销售，形成独特的差异化优势，打造多元的盈利驱动引擎。2025年，公司全力推进功能性原料的质量认证与国际化进程。

　　多个产品成功完成海外的质量体系认证及注册工作。同时公司依托美国、欧洲、石药巨石生物制药（上海）有限公司 80% 上海巨石

　　·员工劳动合同签订率100%，社会保险覆盖率100%，额外团体意外保险覆盖率100%；

　　本年度，石药创新共识别出18项议题。其中，应对气候变化与碳排放、产品安全与质量、产

　　我们高度重视不同利益相关方的诉求与期望，结合所在行业发展与公司实际经营需要确定了主要利益相关方，并通过股东会等多种沟通机制及时回应利益相关方的需求。

　　·董事会是公司整体发展策略和政策的最高管治机构，对业务成果进行评良好的公司架构是企业持续保持稳健经营的根基。石药创新建立了完善的公司治理架构，明晰价，并对管理层的履职情况进行监督。

　　各层级管治责任，并建立畅通的信息沟通机制，全面推进合规经营，促进公司持续健康发展。

　　·董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会、战略委员会四董事会

　　个专门委员会，为公司在关键领域提供专注的监督和专业的指导。目前，1.1.1公司治理架构

　　石药创新严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》和其他适用法律法规的要求，制定并发布《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事

　　·公司遵守有关规定召集、召开股东会，平等对待所有股东，为股东参加股东会提供便利条件，确保股东权利得到充分行使，保护全体股东的利益。

　　·报告期内，公司共召开年度股东会1次、临时股东会3次，采用网络投票表决与现场投票表决相结合的形式，并聘请专业律师见证会议，确保股东股东会

　　·报告期内，控股股东不存在超越公司股东会，直接或间接干预公司的决策和经营活动的行为。公司不存在控股股东及其他关联方非正常占用公司资金的情况及违规担保情况，未损害公司及其他股东的利益。

　　石药创新持续加强商业道德监察举报工作，制定《举报人保护和奖励管理制度》，明确举报管商业道德培训

　　理流程与奖励机制。投诉举报调查遵循及时性、紧急性和保密性原则，监察部门在收到投诉线年，石药创新：

　　索或证据后，第一时间进行举报信息的收集梳理并判断真实性，形成调查团队，如存在违纪违规违法行为，一经查实，公司将对当事人提出处分建议，并将涉嫌违法案件根据案件性质交由相关执法机关处理。

　　审计调查人员信息的保密管理，杜绝打击报复。对于任何打击报复举报人的行为，我们将依据次

　　制度严肃处理，并将涉嫌违法犯罪者依法移交司法机关，以严厉打击此类行为，保障举报人的安全和权益。

　　公司在官网、公众号为相关方提供公开、畅通的举报渠道，并根据所提供线索的价值及有效性，对举报人给予不同程度的奖励。

　　剂/食品法典（如美国FCC）等标准，并制定更为严格的内部控制标准，确保出厂产品满足内2.1.3影响、风险和机遇管理

　　控与法规要求后方可放行。2025年公司产品出厂合格率为100%，产品质量稳定，市场反馈公司严格遵守国家相关法律法规要求，建立完善的生产质量控制程序。我们坚持“忠于标准， 良好。

　　追求卓越，全员参与，客户满意”的质量方针，坚持全过程的质量管理，为客户提供优质的产

　　公司构建了覆盖风险评估、风险控制与风险评审的全流程质量风险防控体系，将风险沟通与风公司建立《产品召回管理规程》，对召回等级、召回流程、模拟召回、模拟召回程序进行详细险管理工具贯穿始终，通过风险前置与持续改进，动态应对潜在质量风险，持续保障药品质量规定，确保突发情况下能顺利将已销售的存在质量风险的产品从市场召回。公司每年开展产品的稳定性与可控性，为患者提供安全、高质量的医药产品。

　　全过程控制 持续改进 动态管理 质量能力建设 研发、生产、流通、使 定期对药品质量进行评 风险防控快速适应外部 公司持续加强质量能力建设，通过系统化培训与持续改进机制，不断提升全员质量管理水平。 用等全过程的每个环节 估和审查，发现潜在的 环境的不断变化，随着 各所属公司每年制定年度质量培训计划并对培训效果进行评估，确保每名员工的培训内容涵盖 中，都严格遵循相关法 风险因素并及时采取措 国家法律的变化、管理 与岗位操作要求相适应的质量管理知识及GMP相关要求，保障员工在上岗、在岗及转岗全过 规和标准，确保药品的 施进行改进。同时，我们 体制的改革，管理水平 程中均接受有效培训，具备胜任岗位工作的资质与技能。2025年，公司共组织质量体系相关 质量和安全，加强对供 还积极引进新技术、新 的提高和经营管理的需 培训103次，培训覆盖率达到100%。 应链的管理，确保原材 方法，提高药品生产的 要及时修订完善。 同时，公司2025年开展质量分析会48次，系统总结产品在生产、质量、销售、投诉及服务 料、生产设备、生产工 自动化、智能化水平，降 等方面存在的问题，制定并落实相应改进措施；并对下属各公司质量管理体系运行情况开展检 艺等符合要求，避免因 低人为因素导致的质量 查，及时发现不足并持续跟踪整改，推动质量管理体系的持续完善与能力提升。 为供应链问题导致的药 风险。

　　动研发活动在合规、质量与效率方面的系统化运行，并确保研发创新工作与公司整体发展战略 截至报告期末，石药圣雪、石药创新、中诺泰州三家子公司均取得ISO9001：2015质量管理 及ESG目标保持一致，从而为创新药持续研发和长期可持续发展提供制度保障。 体系认证。石药圣雪 石药创新 中诺泰州 效缩短抗体发现周期，提升抗体表达水平。通过计算工程平台对先导抗体候选分子进行优化， 增强抗体结合亲和力、疗效及安全性等关键质量属性。同时，公司拥有一项专有偶联技术，采

　　2025年1—12月，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项成果，详见如下附公司秉持“质量源于设计，责任贯穿始终”的核心理念，持续优化和完善临床研究质量体系表1—5。

　　相关流程，制度和文件等，始终关注体系文件如SOPs的持续审核，确保与国内外法规的适应性，及与自身架构的匹配性。2025年，我们致力于将质量管理从单一的“合规性检查”升级附表 1?2025 年已上市药品新增适应症情况

　　为驱动研发效率与可持续发展的战略性能力，优化20+份SOPs、工作手册或工作模板。

　　风险前置管理 恩益坦?能精准阻断lgE 及其高亲和力受体通路， 公司将质量管理前移至项目立项与方案设计阶段，基于历史稽查结果、研究中心资质、研究者哮喘 期妇女、儿童及老年等特

　　常规监查模式+基于风险的共同运用的质量管理模式。通过中央化统计监测，抓取入组速度、数据质疑率、方案偏离等关键指标异常信号，指导监查、稽查、质控等将精力集中于最关键的数据和流程。

　　注：注射用奥马珠单抗于2024年9月获批上市，适应症为用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的

　　生物类似药 关键临床试验 合IL-15的创新药物，其抗肿瘤效果已得到体内药效学的证实。

　　（乌司奴单 阶段，其中乌 2025年3月、4月，国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药抗注射液、帕 司奴单抗注射 品监督管理局（FDA）先后批准SYS6090注射液进入临床阶段。目妥珠单抗注 液、帕妥珠单 前，本品已在国内开展了两项I/II期临床研究，其中一项为“评价射液和司库 抗注射液已经 SYS6090注射液在不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的安全性、奇尤单抗注 递交上市申请 耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心I/II期研究”，该研射液等）。 并获得受理。 究即将启动入组，以期为黑色素瘤患者的治疗带来新的选择。

　　报告期内，知识产权部门通过线上线下相结合的方式组织开展内外部培训十余次，培训内容涵知识产权保护体系

　　盖专利审查实践、实验数据保护等专业主题，持续提升员工对专利业务与合规要求的理解，确保知识产权管理能力与行业发展保持同步。

　　公司基于“激励创新，防控风险，有效运用知识产权，提高核心竞争力和知识产权战略优势”同时，公司积极参与知识产权行业论坛、交流座谈等外部活动，通过持续对外交流拓展视野，的管理方针，建立了完善的知识产权管理制度，形成了与自身经营发展和新药研发相适应的专以创新与开放的视角不断完善自身知识产权管理体系，推动管理实践与国际先进水平接轨。

　　公司设立知识产权管理专责部门，合理布局知识产权，着重对核心研发成果进行多角度、全方遇，依托企业自身研发资源优势，持续完善“仿创结合”的药品研发体系。同时，公司亦积极推进自主创新体系的建设，努力实现以知识产权战略引领企业发展，从而提高研发能力和企业知识产权商业合作

　　公司积极通过业务拓展深化全球战略合作，加速创新成果的商业化进程。2026年1月，公司依托公司长效递送及多肽药物发现技术平台，授权阿斯利康在全球区域（不含大中华区）开发、生产及商业化创新长效多肽药物，涵盖临床准备就绪的SYH2082（长效GLP1R/GIPR激动知识产权风险管理

　　剂）及多个临床前项目。此次合作不仅彰显了公司在前沿领域的知识产权价值与研发实力，也

　　情同意书。如出现任何可能影响参与者继续参与研究决策的新增信息，公司将及时与伦理委员会沟通，并同步传达给参与者，确保其持续处于充分知情状态。

　　公司在整个临床研究过程中严格遵循国内外关于伦理上报与报告的要求，所有研究数据均在严格的监管框架下收集、管理与分析，确保数据的真实性和可靠性，并充分保护参与者隐私和个本科 人 119 112

　　公司所有临床研究均在ClinicalTrials.gov和或中国药物临床试验登记与信息公示平台进行同步 硕士 人 174 163

　　注册；研究结束后，公司在国内外权威期刊、学术会议等渠道公布研究结果，提升临床研究的透明度。 博士 人 21 28

　　公司始终关注临床试验参与者的安全与权益，要求员工对工作过程中可能接触到的参与者隐私研发人员年龄构成

　　及敏感信息严格保密，防止信息泄露；同时为每一项临床试验购买足额保险，以应对可能出现的风险和意外情况，确保参与者权益得到充分保障。公司强调在临床研究的各个阶段均将受试30岁以下 人 100 117

　　公司持续推进以客户为中心的运营管理机制，不断健全服务体系建设，将客户满意度作为衡量服务质量的重要标准。公司通过加强与客户的沟通协作，提升响应速度与执行效率，精准识别2.3.2假药侵权处理

　　并满足客户需求，切实维护客户合法权益，持续为客户提供稳定、优质、高效的服务。

　　公司已制定《质量信息管理制度》，明确假药及被侵权信息的处置流程并配套成立维权专项组。专项组依据事件的影响程度与紧迫性对案件分级，明确后续处置措施及各相关部门的职责2.3.1客户沟通与投诉管理机制

　　分工，组织协调开展处置工作并跟进至事项闭环。事件处置结束后一周内，专项组需形成总结公司建立了完善、有效的客户沟通机制，对收集到的客户需求和反馈信息进行分类整理，并及报告并提出对应的预防性改进措施，同时对处置流程进行规范化修订与归档，以降低风险重复时反馈至研发、采购、生产、销售及服务等相关环节，转化为研发方向、关键技术指标和服务发生的可能性并持续完善应对机制。

　　公司制定并执行《顾客投诉管理制度》，明确投诉分类、处理流程及责任分工，并定期对质量2.3.3客户信息与隐私保护

　　投诉情况进行汇总、分析和评估。建立了投诉分级处理时限：投诉信息经初步确认后，质量管公司高度重视客户信息和隐私保护，严格按照合同约定履行信息保护义务，确保客户信息在销理部组织相关车间及部门启动投诉调查，依据调查结果制定纠正预防措施，并在2个工作日售及服务过程中不发生遗失或泄露。公司已制定并持续执行《信息与网络安全管理制度》《保内与客户完成初步的沟通，10个工作日内完成书面正式答复客户。质量管理部对纠正及预防密工作管理制度》，在信息系统中设置严格的分级授权和权限控制措施，从制度和技术层面保措施进行追踪直至整改完成，并将完成后的整改记录进行归档。报告期内，公司质量投诉率为

　　水资源短缺可能对生产过 程中的用水需求造成限 制，影响制药工艺中清 洗、冷却等关键环节的正 常运行，造成收入下降。

　　开展水平衡测试，识别节 水潜力，强化用水全过程 管控； 积极推进水资源循环利用 项目，切实降低对市政供 水的依赖。

　　可能导致公司需投入更多 能源用于调节生产场所的 温度，以保障工艺环境稳 定，造成用能成本上升。 碳定价机制逐步强化，公 司能源使用及碳排放相关 成本可能上升。

　　探索太阳能等可再生能源 应用； 推广高效供暖与制冷系 统，持续监测年度能源消 耗趋势。 推进节能降耗项目，提升 能源效率； 探索可再生能源替代，优 化碳排放管理。

　　开发和推广绿色、低碳产 品与包装，可以满足市场 需求，增强品牌竞争力。

　　客户和医疗机构对低碳、 可持续产品关注度提升， 若公司表现不足可能影响 竞争力，导致市场份额 下降。

　　推出绿色产品与低碳包 装，强化产品全生命周期 碳足迹管理，提升绿色品 牌形象。

　　应用节能降碳及数字化新 技术，有利于提升生产效 率，优化资源利用，降低 长期运营成本。

　　推动智能制造、能源管理 系统升级，探索AI与物联 网在节能降耗中的应用。

　　气候变化及相关政策可能 导致能源、化工原料及包 装材料价格波动或上涨， 造成采购成本上升。

　　若公司在气候变化应对和 环境管理方面未达预期， 可能影响社会形象，导致 品牌声誉受损。

　　加强ESG信息披露，提升 透明度，积极参与绿色工 厂、绿色产品认证，强化 公众沟通。

　　向低碳或新技术转型过程 中，若技术不成熟或不匹 配生产需求，可能带来不 确定性，短期内投资回报 率较低。

　　石药创新积极推进绿色工厂建设，通过优化生产工艺、推广节能技术、加强资源循环利用，全面提升绿色发展水平，致力于打造高效、清洁、低碳的现代化制药企业。截至目前，公司共有国家级绿色工厂2家，省级绿色工厂3家。

　　同时，公司已建立并实施《相关方管理程序》，针对与其存在业务往来的供应商、运输商及服102车间 473 79 0 473

　　务商，明确要求其在开展业务活动过程中，所提供的产品、服务及运营活动需符合公司环境管理体系标准。

　　石药创新在包装管理中积极践行绿色低碳理念，从源头优化包材使用，降低材料消耗，同时构建覆盖生产、回收、处理的全生命周期管理体系，提升包材循环利用率，助力企业实现经济效汽油 吨 2.43

　　石药创新严格遵守《中华人民共和国水法》等法律法规，全面落实用水管理制度，持续提升水建立药品包装材料回收体系，在生产车间设置分类回收点，

　　资源使用效率，深入挖掘节水潜力，强化生产运营等各环节的用水管控，推动水资源科学配置废旧包材绿色回收 配备清晰标识的回收容器，并制定分类回收流程，委托有资和高效利用。2025年，未出现用水风险情况。

　　对各套废气治理设施进行进一步改造优化，如循环泵流量提升，增加气液石药创新 吸收效果，提高废气处理能力。

　　石药创新严格遵守国家及地方环保法规，严格管控生产运营过程中的废气、废水和废弃物排放。同时，公司依据排污许可要求编制自行监测方案，每年委托有资质的第三方机构开展定期中诺泰州 采用两级喷淋+活性炭吸附的处理工艺，确保废气达标排放。

　　2025年，公司对尾气活性炭吸附装置进行活性炭更换，加强废气吸收处理废气管理

　　程序》等内部管理程序，积极推进废气排放治理设施的优化与提升，持续强化废气管理能力， 通过环保锅炉提升改造项目，提高沼气热量回收利用量。 确保废气合规排放。2025年，公司废气合规处理率100%。 通过安装新风机、配电柜、软件调试等方式调整燃烧比，促进节约能源， 增加产气量。

　　2025年比2024年减少2%。 废水排放源头实行清污分流，排放至污水站的废水通过预处理、厌氧、 通过将环保站低浓度废水循环利用，包括稀释絮凝药剂、尾气治理设施 好氧等工序进行处理，最终确保废水达标排放。 石药圣雪 用水等，减少一次水用量降低废水排放。车间源头严控排水指标等措 2025年，公司新建一套日处理量为500吨/天的污水处理站，显著提升 施，2025年度COD减排79.69吨。 了公司废水处理能力。

　　路径。同时，我们积极推动资源回收利用，提升再生利用率。2025年，公司无害废弃物100%合规处理。