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　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》迎来全面修订，并将于2026年5月15日起正式施行。新规将影响药品研发、注册、生产、经营、销售的全流程环节，引起行业广泛关注。为了帮助大家解读此次新规对制药行业的切实影响，智药研习社《药政解读》栏目邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师，为大家带来相关药政分析与在线答疑。

　　2月26日晚19:30-21:00，智药研习社再次邀请到华海药业中央研究院执行院长，杭州研究院院长陈洪博士来到智药研习社的直播间。陈老师将以仿制药发展历史的视角出发，为大家解析“退审风暴”对行业意味着什么？未来的注册申报之路，应该如何避免您的申报资料退审？

　　Pharma Sources Insight is a unique source of updated coverages on current events and deep insights into hot areas of the pharma industry, from China to the world.

　　脂质体、微球、纳米粒、铁胶体等复杂制剂递送系统因为技术要求高、审批周期长、研发风险大，曾让不少药企望而却步。在仿制药市场竞争日益激烈的今天，复杂药物递送系统成为了药企在“持久战”中突围的重要赛道。

　　由PMEC China联手吸入制剂主办的【PACK 3小时】吸入制剂装置与给药新趋势重磅回归！特邀行业权威专家与资深从业者，针对研发挑战、包装创新、法规遵循等多维度进行全方位拆解，为从业者带来一场从政策解读到技术落地的深度研讨。

　　当 AI 技术深度渗透生命科学领域，传统新药研发 “十年十亿” 的行业瓶颈正迎来破局曙光。功能蛋白质组学的技术积淀与虚拟细胞模型的创新应用强势碰撞，不仅重构了药物研发的底层逻辑，更在肿瘤精准医疗等关键赛道开辟出高效、智能的全新路径。

　　为进一步提升供应商操作体验，简化运营流程，助力大家轻松拓展国内外市场，制药在线供应商用户后台全新升级，四大实用功能同步上线，从账号管理到产品运营，从沟通效率到店铺展示，全方位赋能企业高效经营。

　　为帮助制药企业拆解国际检查痛点，智药研习社《质量管理》栏目邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师，以2025年度中印企业在国际检查中的实际案例为素材，为大家带来相关解读，助力制药企业从别人的实践中汲取经验教训，降低国际合规风险，优化质量管理体系，为国际化布局筑牢防线。欢迎大家报名预约。

　　直播报名 液相方法耐用性分析 —— 从 3D 建模到 MODR 确认的实操路径

　　12月17日下午，智药研习社邀请到分析数字化专家阎作伟老师做客直播间，分享《液相方法耐用性分析 —— 从 3D 建模到 MODR 确认的实操路径》，帮助广大分析化学相关研究人员解决 “会建模不会分析、会分析无数据支撑” 的断层问题，实操干货满满。

　　2025年12月9日下午，智药研习社邀请在放药领域具有技术成果转化丰富实战经验的中国药科大学工学院生物医学工程与诊断药学系副研究员、江苏省核学会专委会委员韩智豪老师，为大家分享专利成功转让和核药临床转化的独家经验。

　　12月12日，上药生物治疗注册总监张长风博士再次来到智药研习社《注册申报》直播间，张博士将从现有法规政策和In vivo CAR-T具体案例入手，逐步解说In vivo CAR-T在生产与质控方面的要点难点。

　　在这个有温度的日子里，专属小惊喜如约而至：「2026年直播话题调研」正式上线啦！您不仅能畅所欲言，说说想听的直播线 名成功参与的朋友，还能抱走「2026制药在线定制款马年台历」。

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　　药品变更管理是药品全生命周期的关键环节，它的核心理念是：质量源于设计，变更必须受控。药品在研发、生产、上市后的整个过程中，任何对已批准内容的修改，都要经过科学、系统和合规的评估、审批、验证和报告，以持续保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　11月5日，智药研习社将特别邀请到质量与合规高级顾问牛萍老师，为我们带来国内外药监对数据可靠性监管的动态，重点解读新版EU GMP正文第四章、附录11要求。

　　在CPHI & PMEC China 2025展会现场，制药在线位制药行业资深专家，解锁创新密码。

　　从事8年的药物分析质量研究，在药物分析方面已有一定的经验和心得。有较好的文字功底，希望与大家一起分享经验所得。

　　2026年2月5日，云顶新耀宣布与陕西麦科奥特医药达成战略合作协议，以总金额最高可达12.4亿元人民币的付款，获得新药MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权。

　　2026年2月4日，据Fierce Phama报道，诺和诺德（NVO）现任产品与组合战略执行副总裁Ludovic Helfgott将离任寻找新的机会，该职位将由默克医药健康原全球执行副总裁、中国及国际市场负责人Hong Chow(周虹)接任。

　　2026年2月2日，罗氏旗下基因泰克和圣因生物达成17亿美元的全球独家授权协议。罗氏先支付2亿美元预付款，拿下圣因生物一款基于RNA干扰平台疗法的全球权益，后续还有最高15亿美元的里程碑付款。

　　2026年1月30日，诺和诺德中国宣布，其全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍将离任，最后工作日为2026年3月31日。同时，蔡琰被任命为大中国区新任高级副总裁兼大中国区总裁，于2026年3月31日生效。

　　2026年1月20日，阿斯利康宣布将自愿从纳斯达克股票市场有限责任公司退市其美国存托股票（ADS）及其由公司或其全资子公司发行、并由公司提供担保的债务证券。同时，阿斯利康计划将其普通股及债务证券转移至纽约证券交易所进行直接上市。此项变更预计将于2026年1月30日收盘后正式生效。阿斯利康普通股和债券预计将于2月2日起在纽交所开始交易。

　　1月14日，药明生物发布公告，宣布一项收购要约，旗下子公司药明合联将收购东曜药业。就每股要约股份而言，收购价格为现金4.00港元/股。于本公告日期，东曜药业已发行股份总数为772,787,887股。也就是说股本总价值约为30.91亿港元。

　　2026年1月13日消息，英伟达与礼来宣布，双方将在未来五年内投入约 10 亿美元（约合 69.88 亿元人民币），在美国旧金山湾区建设一座联合研究实验室。 该实验室将采用英伟达最新一代 Vera Rubin 架构的 AI 芯片，用于支持前沿生物医药研究，旨在重塑人工智能时代的药物研发流程。 礼来数月前还曾表示，计划使用超过 1000 颗英伟达 Grace Blackwell 芯片打造一台超级计算机，用于支撑其研发工作。

　　2026年1月12日，湖南中晟全肽生物科技股份有限公司宣布，公司已与诺华就放射性配体疗法领域一款未披露的多肽类资产达成全球授权与合作协议。根据协议，诺华获得该资产的全球独家授权，并将主导后续所有研发及商业化相关工作。根据协议条款，中晟全肽将获得5000万美元首付款，并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款，同时有权就未来全球净销售额享受分级特许权使用费。

　　2026年1月5日，NMPA 官网显示，百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」两项适应症中国获批上市，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　2026年1月4日，业内消息称，前恒瑞医药高管周云曙已经正式履职先声药业集团。

　　2025年12月23日，以岭药业正式发布聘任通知，宣布聘任夏春为集团首席行政运营官，直接向公司董事长吴相君汇报。

　　2025年12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。

　　2025年12月12日，药明巨诺发布公告，任命田丰先生为公司行政总裁及执行董事。初始任期为3年，田丰先生有权收取人民币300万元的年度基本薪酬及酌情绩效花红、股份奖励及其他实物福利。

　　2025年12月9日，翼思生物宣布其两款新药获国家药监局批准上市：1）西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）用于成人癫痫患者部分性发作的治疗；2）盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。

　　2025年12月8日，据中央纪委国家监委网站消息，经中共中央批准，中央纪委国家监委对十四届全国政协原常委、经济委员会原副主任毕井泉严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经中央纪委常委会会议研究并报中共中央批准，决定给予毕井泉开除党籍处分；由国家监委给予其开除公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

　　2025年12月2日消息，自2026年5月1日起，默克集团现任电子业务CEO毕康明（Kai Beckmann）将接任葛丽鹤（Belén Garijo）担任集团执行董事会主席兼首席执行官。葛丽鹤将按计划在2026年4月底完成任期，以确保管理层平稳过渡。

　　2025年11月21日，国家药监局发布公告，批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX1%）。

　　2025年11月19日，据外媒报道，科兴生物科技有限公司（纳斯达克代码：SVA）宣布，2025年11月12日收到纳斯达克上市资格处的除牌决定函通知，除非公司及时请求在纳斯达克听证会上听证，否则公司证券将在2025年11月21日开业时被暂停并除牌。

　　2025年11月17日晚，翰宇药业发布公告，经公司总裁提名，提名委员会审查通过，为应对日益复杂的市场环境与战略发展需要，董事会同意聘请唐洋明先生、沈亚平先生为公司执行总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。沈亚平是前恒瑞医药副总裁，曾分管恒瑞国际业务部，国际仿制药研究所，美国eVenus公司，日本恒瑞公司，新加坡恒瑞公司，负责原料药，仿制药和部分创新药产品的海外市场的市场开发，注册申报，上市销售和产品维护。

　　2025年11月14日，辉瑞中国正式宣布重要人事调整，苏天宇先生出任广阔市场事业部市场部负责人，任命自即日起生效。

　　2025年11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）的上市许可申请已获批准。

　　10月28日， 礼来宣布，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”——这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。

　　2025年10月26日，诺华宣布已达成收购Avidity Biosciences的协议，后者专注开发靶向肌肉组织的RNA治疗技术。收购将在Avidity完成早期心脏精准治疗项目分拆后实施。根据协议条款，诺华将通过与其新成立的一家间接全资子公司合并，收购Avidity所有已发行普通股。公司完全摊薄估值约为120亿美元，预计截止日期的企业价值约为110亿美元。

　　10月23日，百克生物发布关于公司职工代表董事、高级管理人员离任的公告，孙晚丰先生因工作调整辞去公司职工代表董事、副总经理职务，离任后仍在公司担任董事长助理职务。其今年2月才被聘任为公司副总经理。

　　2025年10月10日，云顶新耀宣布委任吴以芳先生为公司董事会主席。同时，公司对董事会进行了相关调整，旨在进一步强化公司治理，优化战略布局，提升公司整体实力。吴以芳先生同时获委任提名委员会主席及薪酬委员会成员。吴以芳先生在生物制药行业拥有逾35年经验，现为云顶新耀主要股东康桥资本的Executive Operating Partner。

　　9月29日，Genmab宣布与Merus达成收购协议，将以每股97美元的价格收购后者的全部股份，总金额约为80亿美元。预计该交易将于2026年第一季度初完成。Merus目前在纳斯达克的市值为52亿美元。

　　近日，百济神州前高级副总裁、生物药研发负责人李康因脑溢血去世，享年69岁。 李康是百济神州PD-1药物替雷利珠单抗（百泽安）的主要发明人，被业内誉为“百泽安之父”。2011年8月，他加入百济神州并创建生物药部门。2024年3月，他从百济神州退休。 替雷利珠单抗是百济神州的第二大单品，也是销售额最高、国际化进程最快的国产PD-1药物，目前已在全球47个市场获批，合计销售额达到165亿元。

　　9月3日，赛诺菲宣布其CD3单抗替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可TM 英文商品名：TzieldTM）正式获得中国国家药监局批准上市，适用于成人及8岁以上儿童的1型糖尿病2期患者，以延缓其向3期进展。

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）迎来重要人事调整。根据CDE官网日前显示，王小刚已任中心主任、党委书记，接棒负责药品审评领域核心工作。

　　2025年8月20日，诺华宣布阿曲生坦（商品名诺锐达）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。

　　恒瑞医药近日成立生物制药事业部（BBU），由副总裁霍仕文负责，统筹10余款已上市代谢、自免、影像等领域的1类创新药及多款国谈初筛重磅产品。此举巩固了前期架构优化成果。霍仕文此前整合的部门业绩亮眼，明星药恒格列净市场份额领先。孙飘扬回归后通过改革及港股上市，公司业绩强势反弹，2024年创新药收入占比过半。

　　2025年8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。

　　2025年8月12日，Insmed宣布，FDA正式批准其DPP1抑制剂brensocatib上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。

　　8月7日，东阳光药吸收合并东阳光长江药业，今日正式在港交所主板上市。合并后，依托东阳光药深厚的研发积淀和全方位的国际化布局，形成研产销一体化闭环，叠加“创新+国际化”双引擎驱动，持续打造高潜力重磅产品，加速商业化进程和推动出海交易，成为深耕中国市场并具备全球影响力的创新药标杆企业。

　　8月4日，云顶新耀宣布，其IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求。

　　2025年8月1日，赛诺菲宣布引进维亚臻APOC siRNA新药Plozasiran的大中华区权益。根据协议，维亚臻将获得1.3亿美元预付款，2.65亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，合作总金额3.95亿美元。

　　7月31日，LENZ Therapeutics宣布用于治疗老视（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）已获FDA批准上市。该药物已在中国申报上市。

　　7月31日，国家药监局官网显示，康缘药业申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）。

　　7月28日，齐鲁制药旗下利培酮口溶膜获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗精神分裂症。

　　7月24日，阿斯利康宣布其研发的Gefurulimab在针对成人全身型重症肌无力（gMG）患者的PREVAIL三期临床试验中取得显著疗效。

　　赛诺菲以最高16亿美元收购英国Vicebio公司，核心锁定其分子钳技术平台。该技术能稳定病毒蛋白形态，显著提升疫苗免疫效果，适用于RSV、hMPV等多种呼吸道病毒疫苗开发。此前阿斯利康11亿美元收购Icosavax，巨头接连布局标志呼吸道多价疫苗市场竞争白热化，百亿美元市场争夺战打响！

　　2025年7月18日，国家药监局（NMPA）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。

　　7月16日，强生公布2025H1业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.Kaiyun平台 官方入口1%。Q2销售额达237.43亿美元，同比增长5.8%，美国市场持续增长。上半年创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。

　　国家医保局发布2024年全国医疗保障事业发展统计公报：截至2024年底，全国基本医疗保险（以下简称基本医保）参保132662.08万人，参保率巩固在95%。2024年全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入34913.37亿元，基金总支出29764.03亿元。统筹基金当期结存4639.17亿元，累计结存38628.52亿元。

　　2025年7月10日，基石药业宣布其RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊，100 mg）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。

　　2025年7月10日，NMPA 官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）获批上市，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此前该适应症已被纳入优先审评（受理号：CXHS2400112/3/4）。

　　2025年7月10日，百奥赛图宣布与百济神州达成抗体分子的全球许可协议。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。

　　2025年7月9日，CDE官网显示，信诺维医药的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦上市申请获正式受理。这款抗菌新药拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP），直击当前临床最棘手的耐药菌感染难题。

　　据“医药代表”消息，2025年7月8日，钱江正式就任百时美施贵宝（BMS）中国总经理。这位深耕行业20年的老将，职业生涯横跨辉瑞、诺华、礼来等跨国药企及本土创新药企联拓生物，完成从事业部负责人到中国区掌门的跨越。

　　2025年7月8日，先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物。这款由康乃德生物研发、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药，正式叩响国内超百亿特应性皮炎市场的大门。

　　2025年7月8日，亚盛医药宣布，公司任命Veet Misra博士为首席财务官，并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁。Misra博士和黄智先生均向公司董事长兼首席执行官杨大俊博士直接汇报。

　　2025年7月7日，国家药品监督管理局发布动态，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 国家药监局相关司局、直属单位主要负责人陪同调研。

　　2025年7月4日，中国药监局批准全球首个慢性乙肝细胞疗法SCG101V进入临床试验。该疗法通过TCR工程化T细胞靶向清除乙肝病毒复制的核心cccDNA，单次给药即可实现乙肝表面抗原清除，为全球7500万中国患者带来功能性治愈新希望。

　　7 月 4 日，国家药监局药品审评中心发布通知，公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见。此举旨在加快推进 eCTD 在我国全面实施，提升 “互联网 + 药品监管” 服务水平。中心修订了 eCTD 指导原则，梳理了化学药和生物制品注册申请非 CTD 格式申报资料与 eCTD 目录元素、CTD 目录层级的对应关系。意见反馈时限为发布之日起一个月。

　　2025年7月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）在中国获批新适应症，2025年6月30日，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。2025年6月30日，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。

　　据路透社7月3日报道，彭博社从相关知情人士处得知，Summit Therapeutics与阿斯利康正在就一项价值可能高达150亿美元的合作协议进行洽谈。按照潜在的合作协议内容，阿斯利康有望获得Summit公司旗下正在研发阶段的实验性肺癌治疗药物ivonescimab的授权许可。

　　2025年7月3日，诺诚健华宣布，其自主研发的靶向B7-H3的ADC创新药ICP-B794获国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。该药物由人源化抗B7-H3单抗、蛋白酶可裂解连接子及自主强效载荷偶联而成，可精准靶向肺癌、前列腺癌等实体瘤细胞并减少脱靶效应。

　　2025年6月16日，武田制药全球高级副总裁、中国总裁单国洪确认离职。其于2017年9月执掌武田中国，任内推动中国市场升级为武田全球战略核心，主导肿瘤、免疫、罕见病等领域超7款创新药加速在华上市（包括全球首个口服蛋白酶体抑制剂恩莱瑞®），并实现业务转型突破。单国洪拥有逾20年跨国药企高管经验，曾领导辉瑞沛儿13价肺炎疫苗上市，抗癌药赛可瑞（Xalkori）在华创全球第二大市场，肾癌药英立达上市仅86天即开出首张处方。武田暂未公布继任者。

　　6月10日，华海药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局发出的警告信，该警告信系基于1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。

　　据业内消息，强生发布公告称，中国区副总裁、首席数字官戴鹰将于6月30日离职。公告显示，强生医疗科技中国区副总裁、首席数字官戴鹰已向公司提出辞呈，决定寻求外部发展机会。

　　2025年6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新。

　　5月29日，据媒体报道，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任中国总裁一职。她将离开中国，返回欧洲任职。

　　5月14日，药明生物发布消息称，与日本医疗器械制造商泰尔茂（Terumo）达成协议，泰尔茂将收购其位于德国勒沃库森的生物制剂工厂，收购金额为1.5亿欧元。本次交易预计将在2025年内完成，需满足惯例成交条件完成。

　　5月14日，诺诚健华发布公告表示，与西湖大学签订了《战略合作框架协议》和《科研合作协议》，双方将就创新药物研发、平台共建、人才培养及成果转化等方面建立合作。本次项目合作由诺诚健华对共同开展的创新药物研发项目提供前期资金支持，并基于项目进展支付里程碑付款，合计不超过5400万元人民币。

　　5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，市场解读为恒瑞医药通过港交所上市聆讯，最快或将于5月挂牌上市。

　　2025年4月30日，美国国家科学院公布了新当选的院士和外籍院士。此次共计120名院士和30名外籍院士当选。诺奖得主、中国中医科学院青Kaiyun平台 官方入口蒿素研究中心屠呦呦教授当选外籍院士。

　　映恩生物-B（09606.HK）于2025年4月15日在港交所正式挂牌上市。

　　2025年4月14日，默沙东宣布，佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]多项新适应证已获NMPA批准，适用于16~26岁男性接种，是可供适龄男性和女性接种的九价HPV疫苗。这一突破标志着中国正式进入“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

　　2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将在单克隆抗体疗法及其他药物的研发中，用更高效且与人体更相关的方法替代动物实验，并称该举措迈出了具有里程碑意义的一步。这一新举措旨在提升药物安全性、加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终有助于药品价格的下降。

　　2025年4月4日起，美国国立卫生研究院（NIH）将正式对包括中国在内的多个受关注国家实施数据访问限制。NIH 主任办公室已于 4 月 2 日在官网发布《实施更新：增强 NIH 受控访问数据的安全措施》文件，明确禁止位于中国、俄罗斯、伊朗等受关注国家的机构访问 NIH 的受控数据存储库及相关资料。

　　2025年4月4日，美国海关和边境保护局（CBP）通过货物系统消息服务（CSMS），就特朗普政府4月2日依据《国际紧急经济权力法》（IEEPA）颁布的“对等关税”政策中豁免商品发布了进口指南（CSMS#64649265）。

　　2025年3月27日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，将再裁减约10000个全职工作岗位，其中涉及FDA约3500名全职员工。

　　2025年3月25日，2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。

　　2025年3月19日，锐正基因（苏州）有限公司自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001（适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变）获得FDA孤儿药资格认定。

　　2025年3月19日，和黄医药（中国）有限公司和信达生物制药集团联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。

　　2025年3月14日，和黄医药发布公告，宣布将出售其在上海和黄药业有限公司的合共45%股权，交易涉及多个协议。根据金浦健服购股协议，和黄医药投资（香港）有限公司（卖方）将向金浦健服股权投资管理有限公司（买方）出售35%的股权，交易金额为34.83亿元（约4.73亿美元）。此外，上海医药（买方）将购买和黄药业10%的股权，交易金额为9.83亿元（约1.34亿美元）。

　　2025年3月10日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。

　　2025年3月10日，艾伯维宣布 NMPA 批准喜开悦® (Skyrizi，利生奇珠单抗)用于治疗中重度活动性克罗恩病。此次获批包括了带随身给药器的版本！

　　商务部3月4日发布公告，为维护国家主权、安全和发展利益，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律，依据《不可靠实体清单规定》有关规定，不可靠实体清单工作机制决定于2025年2月4日将美国因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单。现决定对该企业采取以下处理措施：禁止其向中国出口基因测序仪。本公告未尽事宜，按《不可靠实体清单规定》执行。本公告自公布之日起实施。

　　2025年2月27日，CDE 官网显示，诺华瑞米布替尼片（Remibrutinib）上市申请获受理。根据临床试验进展和诺华新闻稿，推测本次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU）。这是国内首个寻求监管批准用于慢性荨麻疹的BTK抑制剂。

　　2025年2月26日，有消息传出百济神州大中华区首席财务官（CFO）兼全球技术运营财务负责人黄智已离职。目前，百济神州全球CFO为Aaron Rosenberg，百济神州方面也表示，公司将尽快启动黄智继任者的招聘工作。

　　2025年2月26日，箕星药业宣布任命谢懿立博士（Kevin Xie）为首席财务官，全面负责监督箕星的资本策略、财务运营和投资者关系。加入箕星药业之前，谢懿立博士曾担任亘喜生物的首席财务官，在此期间，他带领公司完成了2021年在纳斯达克的首次公开募股（IPO）、多轮融资，以及2024年被阿斯利康收购。

　　2025年2月24日，据ENDPOINTSNEWS报道，辉瑞(Pfizer) 宣布任命前美国食品药品管理局(FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新的首席医疗官，提升其药物开发与政策制定的专业能力。

　　2025年2月24日，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。

　　2025年2月20日，阿斯利康与珐博进有限公司达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割。 完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利。珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。

　　2025年2月19日，石药集团宣布其旗下巨石生物与Radiance Biopharma达成重磅合作。石药集团将自主研发的重组抗ROR1抗体偶联药物（ADC）SYS6005在多个国家和地区的开发与商业化权益授权给Radiance Biopharma。根据协议，Radiance Biopharma将支付1500万美元预付款，并承诺支付最高1.5亿美元的开发和监管里程碑金额以及10.75亿美元的销售里程碑金额，此外还将给予一定比例的销售分成。协议总金额高达12.4亿美元（约合90.27亿人民币）。

　　据悉，石牧先生自2025年2月17日起加入武田中国，担任抗肿瘤事业部负责人一职，同时成为武田中国领导团队的一员，工作地点在北京，直接向武田中国高层汇报。 其肩负着带领团队强化武田中国在血液肿瘤、实体肿瘤领域市场竞争力，推动肿瘤业务长期可持续发展的重任。 在这次任命前，武田中国肿瘤事业部此前的负责人是闫薇女士。

　　2025年2月18日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲登记了一项依特吉单抗（Itepekimab ，IL-33 单抗）治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 III 期研究（CTR20250539）。

　　2025年2月18日，珠海贝海生物宣布，已与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY®在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals (USA)将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。

　　2025年2月17日，启明创投宣布，长期担任主管合伙人的梁颕宇已正式离职。启明创投和梁颕宇于2024年11月启动了一项“管理团队传承规划”，以确保顺利交接。梁颕宇离任后，启明创投主管合伙人胡旭波和合伙人陈侃将共同领导启明创投在医疗健康领域的投资。

　　近日，恒瑞医药全球商务拓展（BD）副总裁、中国BD负责人陈东正式离职，并加盟全球知名生物制药企业艾伯维。

　　2025年2月8日，NMPA官网公示，批准东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

　　2025年2月8日，NMPA官网公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线日，中国生物制药旗下企业北京泰德制药迎来喜讯，其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的问世。

　　2025年2月6日晚间，荣昌生物发布公告，何如意博士因个人职业发展原因，申请辞去公司第二届董事会执行董事、董事会战略委员会委员及首席战略官职务，及将不再担任公司的核心技术人员。何如意离职后，将不再担任公司的任何职务。辞职报告于2月6日生效。

　　2025年2月4日，默沙东宣布将暂停向中国市场供应HPV宫颈癌疫苗（商品名：佳达修），此次供应暂停将至少持续至2025年年中。

　　2025年1月10日，环码生物自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得NMPA临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。

　　2025年1月9日，赛诺菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得NMPA批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

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