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Kaiyun：新诺威子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理
添加时间：2025-11-13
新诺威300765）(300765.SZ)发布公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称“巨石生物”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。
帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。本次申请主要是基于一项III期等效性临床试验，入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效。同时，该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药类似。
