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　　本公司及全体董事、高级管理人员承诺募集说明书内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

　　中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

　　公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。

　　公司根据《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》及其他有关的法律、法规及规范性文件向特定对象发行股票。根据公司 2025年 6月 23日召开的 2025年第一次临时股东会决议、2025年 6月 5日召开的第三届董事会第二次会议决议，公司本次向特定对象发行股票的方案为：

　　本次发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值人民币1.00元。

　　本次发行将全部采用向特定对象发行 A股股票的方式进行，将在中国证监会同意注册后的有效期内选择适当时机发行。

　　本次发行的发行对象为公司控股股东拉萨爱力克，拉萨爱力克以现金方式认购本次发行的股票，拟认购金额不超过人民币 90,000.00万元（含本数）。

　　本次发行的定价基准日为公司第三届董事会第二次会议决议公告日，发行价格为 36.00元/股，不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。

　　上述均价的计算公式为：定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量。

　　若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，本次发行价格将按以下办法作相应调整：假设调整前发行价格为 P0，每股送股或转增股本数为 N，每股派息为 D，调整后发行价格为 P1，则：

　　本次向特定对象发行的股票数量不超过 25,000,000股（含本数），未超过发行前公司总股本的 30%，符合中国证监会的相关规定。本次向特定对象发行股票的最终数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。

　　若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，本次发行数量上限将作相应调整。

　　拉萨爱力克认购本次发行的股数为实际认购金额除以发行价格，对认购股份数量不足 1股的尾数作舍去处理。

　　若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以变化或调减的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应变化或调减。

　　本次发行募集资金总额不超过 90,000.00万元（含本数），扣除发行费用后拟全部用于补充流动资金。

　　拉萨爱力克认购的本次发行的股票自本次发行结束之日（即自本次发行的股票登记至名下之日）起十八个月内不得转让。

　　本次发行完成后，拉萨爱力克基于本次发行所取得的公司股票，因公司分配股票股利、资本公积转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

　　拉萨爱力克基于本次发行取得的公司股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件。

　　本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司新老股东按照本次发行后的股份比例共享。

　　公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能被市场所接受、或更具成本效益优势的同类产品，或相关疾病的治疗格局发生变化，公司已上市产品可能无法达到销售预期。同时，报告期内公司存在对外捐赠，公司通过第三方组织包括中国初级卫生保健基金会、各省市慈善总会等公益机构的慈善项目对符合医学条件和经济条件的血友病患者资助部分治疗费用及药品，该行为有助于提升公司社会形象，扩大影响力，公司对外捐赠金额的波动，可能会对公司业绩带来一定影响。

　　根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。若公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。此外，近年来，受到国标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈。报告期内，公司安佳因产品已纳入部分地区、联盟集采，公司上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

　　公司不能完全控制其员工、推广服务商、配送商等与医疗机构、医生之间的交流互动行为，无法完全避免因该等行为导致的合规风险，包括商业贿赂、诈骗等风险。相关合规风险发生时，具体责任的认定和划分取决于相关监管机构或司法机关的审查结果，一旦公司牵涉其中，则可能面临罚款、没收违法所得等处罚的风险；如情节严重构成犯罪，则可能被追究刑事责任；同时可能会对公司的产品销售造成不利影响；亦可能导致对公司的不利舆情，进而损害公司的声誉及品牌形象。

　　医药产业长期以来受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。整体而言，近年来医药行业的监管逐年趋紧，行业政策法规体系不断完善，相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展，但也不同程度地对生物医药企业的研发、生产和销售产生了一定影响，公司如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环境趋严的变化，将可能会对公司的经营产生不利影响。

　　2022年、2023年、2024年和2025年1-6月，公司净利润分别为-52,005.26万元、-39,683.11万元、11,234.90万元和-3,385.82万元，于 2024年实现扭亏为盈，但2025年1-6月未能实现盈利。公司仍需持续投入大量资金用于新药临床前及临床研究，研发投入将长期维持在较高水平。而公司亏损或盈利水平取决于公司已上市产品的收入和成本、公司药品研发项目的数量、范围与研发成本等方面。由于公司未来收入增长可能无法保持持续稳定和研发投入金额在不同年度之间存在波动，且公司未来仍需保持较大规模的研发投入用于药品研发，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。公司可能面临累计未弥补亏损继续扩大、盈利水平波动的风险。若净利润由盈转亏或持续为负，净资产可能下降，存在净资产为负的风险，进而可能触发《上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，公司股票将产生退市风险。

　　（一）本次向特定对象发行股票摊薄即期回报对主要财务指标的影响 1、测算假设及前提

　　（1）假设本次发行预计于 2025年 12月完成。该完成时间仅用于计算本次发行对摊薄即期回报的影响，最终以经证监会注册并实际发行完成时间为准。

　　（2）假设本次发行数量为不超过公司发行前总股本的 10%，即不超过44,533,571股，假设本次募集资金总额为不超过人民币 90,000.00万元，暂不考虑发行费用等影响。在预测公司总股本时，以本次发行股数为基础，仅考虑本次发行股份的影响，不考虑转增、回购、股份支付及其他因素导致股本发生的变化。

　　（3）本次发行的数量、募集资金金额、发行时间仅为基于测算目的假设，最终以实际发行的股份数量、发行结果和实际日期为准。

　　（4）假设宏观经济环境、产业政策、行业发展状况、产品市场情况等方面没有发生重大变化。

　　（5）本测算未考虑本次募集资金到账后，对公司生产经营、财务状况（如财务费用、投资收益）等的影响。

　　（6）公司 2024年度归属于上市公司股东的净利润为 11,195.11万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 47,441.06万元。假设 2025年度扣除非经常性损益前后归属于上市公司股东的净利润在 2024年基础上按照下降10%、持平、增长 10%三种情景分别计算。

　　基于上述假设，公司测算了本次发行摊薄即期回报对公司每股收益等主要财务指标的影响，具体情况如下表所示：

　　情形 1： 2025年扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净利润较 2024年下降 10%

　　情形 2： 2025年扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净利润与 2024年持平

　　情形 3： 2025年扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净利润较 2024年增长 10%

　　注：1、基本每股收益和稀释每股收益的计算按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》中的规定进行计算。

　　本次发行可能导致投资者的即期回报有所下降，为了保护投资者利益，公司采取以下措施提升公司竞争力，以填补股东回报。

　　根据《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等法律法规的要求，结合公司实际情况，公司已制定《募集资金管理办法》并遵照实施，明确了公司对募集资金专户存储、使用、用途变更、管理和监督的规定。募集资金将存放于公司董事会决定的专项账户集中管理，做到专款专用，以保证募集资金合理规范使用。

　　本次募集资金使用计划的实施，将推动公司业务发展，提高公司市场竞争力，为公司的战略发展带来积极影响。本次发行募集资金到位后，公司将积极推进募集资金使用，降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。

　　公司将严格遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及《公司章程》的要求，不断完善公司治理结构，建立健全公司内部控制制度，促进公司规范运作并不断提高质量，保护公司和投资者的合法权益。

　　同时，公司将努力提高资金的使用效率，合理运用各种融资工具和渠道，控制资金成本，提升资金使用效率，节省公司的各项费用支出，全面有效地控制经营和管控风险，保障公司持续、稳定、健康发展。

　　根据中国证监会《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》等相关规定，为不断完善公司持续、稳定的利润分配政策、分红决策和监督机制，积极回报投资者，公司结合自身实际情况，制定了未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划。本次发行完成后，公司将严格执行现金分红政策，在符合利润分配条件的情况下，积极落实对股东的利润分配，促进对投资者持续、稳定、科学的回报，切实保障投资者的权益。

　　公司制定上述填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证，敬请广大投资者注意投资风险。

　　1、公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺 公司的全体董事、高级管理人员作出承诺如下：

　　“1、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

　　3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动； 4、本人支持由董事会或提名与薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

　　5、若公司未来实施股权激励计划，本人支持股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

　　6、本承诺出具日后至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所等监管部门作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足监管部门的该等规定时，本人承诺届时将按照监管部门的最新规定出具补充承诺；

　　7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。

　　若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。”

　　2、公司实际控制人谢良志及其一致行动人拉萨良昊园投资咨询有限公司、公司控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺

　　“1、本人承诺不越权干预神州细胞经营管理活动，不侵占神州细胞利益； 2、本承诺出具日后至神州细胞本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺；

　　3、本人承诺切实履行神州细胞制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给神州细胞或者其投资者造成损失的，本人愿意依法承担对神州细胞或者其投资者的补偿责任。

　　若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。”

　　“1、本公司承诺不越权干预神州细胞经营管理活动，不侵占神州细胞利益； 2、本承诺出具日后至神州细胞本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足该等规定时，本公司承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺；

　　3、本公司承诺切实履行神州细胞制定的有关填补回报措施以及本公司对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本公司违反该等承诺并给神州细胞或者其投资者造成损失的，本公司愿意依法承担对神州细胞或者其投资者的补偿责任。

　　若本公司违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本公司同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本公司作出相关处罚或采取相关监管措施。”

　　2025年度北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发 行 A股股票的行为

　　北京神州细胞生物技术有限公司（原名为“北京义翘神州生物 技术有限公司”），系发行人前身

　　武汉光谷神州细胞生物技术有限公司，系发行人子公司，已于 2023年 12月 14日注销

　　SinoCelltech (Australia) Pty Ltd，系发行人境外子公司

　　北京义翘神州科技股份有限公司（股票简称：义翘神州，股票 代码：301047.SZ）

　　天津神州安元企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人、公司员工持股平台，现已更名为南昌神州安元企业管理 咨询合伙企业（有限合伙）

　　天津神州安恒企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人、公司员工持股平台，现已更名为南昌神州安恒企业管理 咨询合伙企业（有限合伙）

　　天津神州安平企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人、公司员工持股平台，现已更名为安义神州安隆企业管理 咨询合伙企业（有限合伙）

　　天津神州安成企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人、公司员工持股平台，现已更名为安义神州安成企业管理 咨询合伙企业（有限合伙）

　　天津神州安和企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人、公司员工持股平台，现已更名为安义神州安乾企业管理 咨询合伙企业（有限合伙）

　　天津神州安泰企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发 起人、公司员工持股平台，现已更名为安义神州安弘企业管理 咨询合伙企业（有限合伙）

　　国家药监局、NMPA、 国家食品药品监督 管理总局、国家食品 药品监督管理局、 CFDA

　　国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品 药品监督管理局于 2013年更名为国家食品药品监督管理总局 （“CFDA”）；2018年，国务院组建国家市场监督管理总局， 不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊 性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由国家市 场监督管理总局管理

　　《＜上市公司证券发行注册管理办法＞第九条、第十条、第十 一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定 的适用意见——证券期货法律适用意见第 18号》

　　同类治疗药物中临床药效、安全性和使用便捷性等综合指标 最有竞争优势的药物

　　“Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照《药品生产 质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标准

　　“Human Papillomavirus”的缩写，人乳头瘤病毒，含很多不 同的病毒型别，HPV病毒感染是宫颈癌的主要致病因素

　　“Immunoglobulin G1”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中最 主要的一个型别

　　“Immunoglobulin G4”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中重 要的一个型别

　　IgG1抗体结构中能特异性识别和结合抗原的功能片段，包含 1条轻链和 1条重链 Fd序列

　　“Epidermal Growth Factor Receptor”的缩写，表皮生长因子 受体，常表达在表皮细胞上，在多种肿瘤细胞上过度表达， 是一种较广谱的肿瘤药物靶点

　　临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是确定临床 III 期研究的最佳用药剂量

　　临床药物药效和安全性确证研究，临床 III期研究的结果是试 验药物获批上市的主要依据

　　“Interleukin 17”的缩写，即白介素 17，是一种重要的炎性 因子，可作为自身免疫病的治疗靶点

　　一种利妥昔单抗（CD20抗体）联合环磷酰胺、阿霉素、长春 新碱、强的松四种化疗药物的联合治疗方案的简称

　　采用 SCT400（CD20抗体）联合 CHOP化疗（环磷酰胺，阿 霉素，长春新碱，强的松）的治疗方案缩写，与 R-CHOP方 案类似

　　“Programmed Death-1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1，一 种重要的免疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点

　　“Tumor Necrosis Factor α”的缩写，即肿瘤坏死因子 α，是 调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性 疾病，是一个重要靶点

　　“Vascular Endothelial Growth Factor”的缩写，即血管内皮生 长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点

　　一种靶向 TNF-α的全人源抗体药物，批准用于多种自身免疫 性疾病，连续多年销售额排名全球第一

　　一种靶向 VEGF的抗体药物，批准用于乳腺癌、宫颈癌、大 肠癌、胶质母细胞瘤、胶质瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾 细胞癌的治疗

　　分子结构一致，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册 的参照药具有高度相似性的治疗性生物药

　　B淋巴细胞，是免疫细胞中主要负责产生抗体的免疫细胞， 广泛存在于血液和骨髓中

　　“Virus like particle”的缩写，一种不含病毒核酸的空壳结构， 与天然病毒颗粒相似，不含病毒遗传物质，具有很强的免疫 原性

　　药物被批准开展人体研究前必须开展的研究，通常包括药学 研究、动物药理、动物药代和动物安全性评价

　　新型冠状病毒肺炎，一种由新型冠状病毒感染引起的急性呼 吸道传染病，全称为新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019）

　　通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品

　　注：本募集说明书中部分合计数与明细数之和在尾数上的差异，是由四舍五入所致。

　　271,212,760股股份，占公司总股本的 60.90%，其基本情况如下：

　　项目投资（不含投资管理和投资咨询业务）；投资管理、投资咨 询（不含金融和经纪业务。不得向非合格投资者募集、销售、转 让私募产品或者私募产品收益权）；企业管理策划；财务咨询（不 含代理记账）；经济信息咨询；技术交流；商务信息咨询；企业 形象策划；生物技术开发、转让（以上均不含中介服务）。（依 法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　（2）实际控制人基本情况介绍 截至本募集说明书签署日，谢良志直接持有公司 17,055,375股股份，占公司 总股本的 3.83%；通过拉萨爱力克间接持有公司 271,212,760股股份，占公司总 股本的 60.90%；通过其一致行动人拉萨良昊园控制公司 20,006,015股股份，占 公司总股本的 4.49%。谢良志与其一致行动人合计控制公司 69.22%的股份，为 公司的实际控制人。 谢良志先生，男，1966年出生，中国国籍，无境外永久居留权，1997年毕 业于麻省理工学院化学工程系，获博士学位。曾任美国默克集团(Merck&Co Inc) 高级工程师、研究员，北京协和医学院教授暨细胞工程研发中心主任(兼职未领 薪)，国家“新药创制”重大专项总体组专家；现任公司董事长、总经理，神州 细胞工程董事长、总经理，义翘神州董事长，北京海创智库科技有限公司董事， 第十四届全国政协委员。 （3）公司与控股股东及实际控制人的股权控制关系图 截至 2025年6月30日，公司与实际控制人及控股股东之间的控制关系框图 如下： 注：公司控股股东及实际控制人所持公司股份不存在被质押的情况

　　神州细胞是一家长期致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

　　截至 2025年6月30日，公司已有 1个重组蛋白药物及 4个抗体药物获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。

　　SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。

　　公司产品注射用重组人凝血因子 VIII（安佳因）已于 2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子 VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于 2023年 1月底获得批准。

　　安佳因上市后自动进入国家医保目录；截至 2025年 6月 30日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市，并向泰国、菲律宾、越南等国提交药品注册及上市申请。

　　SCT400产品为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗 CD20阳性弥漫大 B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。

　　瑞帕妥单抗注射液（安平希）已于 2022年 8月获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大 B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

　　SCT630产品为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。SCT630已于 2023年 6月获批? ? ?

　　和临床研究数据，一次性获得了原研药修美乐在国内获批的全部 8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。

　　安佳润上市后自动进入国家医保目录；截至 2025年 6月 30日，安佳润已在巴基斯坦获得上市批准。

　　SCT510已于 2023年 6月获批上市，商品名安贝珠。安贝珠一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。

　　SCT-I10A为公司以取得同类最佳（Best-in-Class）或“Me-better”药物为目标研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4型单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。

　　SCT-I10A已于 2025年 2月获批上市，商品名安佑平。安佑平先后获批用于单?

　　胞癌的治疗。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线年安佑平将参加国家医保谈判，根据国家医疗保障局2025年8月12日公示信息，其已通过2025年国家基本医保目录的初步形式审查。

　　SCT1000产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型 HPV的重组 14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及 HPV6和 HPV11引起的生殖器疣。

　　SCT1000基于已上市药物品种佳达修 9增加了 5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的 12个高危致癌的 HPV病毒型和 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV病毒型。

　　（7）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTB14、SCT21C、SCTB35、SCTB41、SCTV02、SCTV04C、SCT520FF、SCTT11、SCTB39-1、SCTB39G、SCT640C SCT650C产品为公司以取得同类最佳（Best-in-Class）药物为目标研发的重组抗 IL-17单克隆抗体创新药物，与 IL-17结合后可抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。目前公司正在开展中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的 II期临床研究。

　　SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗 PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤。目前公司正在开展多种实体瘤的 I/II期临床研究，以及非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌联合化疗的 II/III期临床研究等。

　　SCTC21C产品为公司自主研发的靶向 CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗 CD38阳性血液系统恶性肿瘤、浆细胞驱动的自身免疫性疾病等。目前公司正在开展相关适应症的 I期临床研究。

　　SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款 CD20xCD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗 CD20阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤、B细胞介导的自身免疫性疾病等。目前公司正在开展相关适应症的 I期临床研究。

　　SCTB41产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。目前公司正在开展 I期临床研究。

　　SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防 RSV感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。目前公司正在开展 I期临床研究。

　　SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的重组蛋白疫苗，拟用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起的带状疱疹及并发症。目前公司正在开展 II期临床研究。

　　SCT520FF产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成VEGF单抗，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病。目前公司正在开展 I期临床研究。

　　SCTT11产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液，目前公司正在开展 I期临床研究。

　　SCTB39-1产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，目前公司正在开展 I期临床研究。

　　SCTB39G产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，目前公司正在开展 I期临床研究。

　　SCT640C产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液。

　　公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。

　　新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。（未完）Kaiyun网站Kaiyun网站