开云股份有限公司-（中国大陆）Kaiyun·官方网站

　　近日，国家科技管理公共信息服务平台连续发布「脑机系统」、「细胞与基因治疗」、「人工智能驱动的科学研究」、「能源低碳联合项目」4 个国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 2025 年度项目申报指引。根据申报指南，这 4 项国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项定位于探索型、培育型专项，不设项目或课题指南，项目负责人无学历、职称、年龄限制，在没有违法违规前提下，如项目失败，相关责任主体可予以免责。

　　9月16日，江苏省政府在官网正式发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。其中指出：增强生物医药研发创新能力，开展生物医药和医疗器械技术创新。 聚焦基因与细胞治疗、类器官芯片、脑科学等领域，实施一批基础研究和关键核心技术攻关项目，牵头或参与生物医药领域国家科技重大项目。

　　支持企业引进先进技术标准和开展国际合作，参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料等国家标准、行业Kaiyun官网 登录入口标准。提升临床研究水平，建立医疗机构与生物医药企业协同创新机制，鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。支持开展研究者发起的临床研究。

　　近日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，其中提到：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

　　▍ 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》

　　国务院总理李强9月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。该条例旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。

　　值得一提的是，早在2019年2月，国家卫健委在官网上就正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，迄今已逾六年。

　　《意见稿》中明确指出：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：（一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；（二）涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；（三）产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等。（四）涉及辅助生殖技术的；（五）技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。